다카라바이오 주식회사는 RetroNectin^® GMP grade(Code T202, 용액타입)가 2019년 3월 15일부로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration : FDA)의 Drug Master File(DMF)에 등록되었으므로 알려드립니다.

최근 주목 받고 있는 CAR 유전자 치료(CAR Therapy) 등으로 대표되는 암면역 유전자 치료는 환자로부터 채취한 T세포라고 불리는 면역세포가 암과 같은 이물질을 인식하여 공격하는 성질을 이용합니다. 치료과정은 그 기능을 강화하기 위해 T세포에 특정 유전자를 도입하고, 확대 배양 후 환자에게 재투여하게 됩니다. 이 때, 당사의 RetroNectin^®을 이용하면 효율적으로 대량의 유전자 도입 세포를 제작하는 것이 가능합니다. RetroNectin^®은 당사가 개발한 암면역 유전자 치료제 개발에 사용되고 있으며, 또한 이를 제조하는 많은 기업이나 단체에 제공하고 있습니다.

이번에 등록된 RetroNectin^® GMP grade (Code T202, 용액타입) 제품은 이미 등록된 RetroNectin^®(동결건조형, 1995년 등록)에 이은 것입니다. 본 제품은 의약품이나 재생의료 등에 적용되는 제품 제조 및 품질 관리 기준(GMP/GCTP)에 준하여, 당사 시설(유전자 세포처리 센터, Center for Gene and Cell Processing)에서 제조되어 높은 품질을 보증하고 있습니다.

당사는 암면역 유전자 치료 등의 재생 의료 기초 연구와 임상 응용을 위한 연구 개발을 지원하는 다양한 제품과 서비스 라인업 확충을 통해 바이오산업 지원사업 확대를 목표로 하고 있습니다.

[FDA DMF 등록 개요]